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Butantan não entregou nenhum dos estudos clínicos, sobre a CoronaVac, à Anvisa

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O Instituto Butantan só entregou, até o momento, os estudos pré-clínicos à submissão contínua da Anvisa, análise para agilizar o registro da vacina contra a covid-19. Os estudos pré-clínicos são aqueles realizados em laboratórios e nos animais, que antecedem os estudos feitos em humanos e são divididos em 3 fases. Nenhum dos ensaios feitos em humanos, na fase 1 e na fase 2, foram entregues aos técnicos da Anvisa para análise do pedido de registro.

Nessa quarta-feira (28), o Diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse que: “Não dá mais tempo para começar a vacinação esse ano” por conta do atraso na autorização dos insumos para a produção da Coronavac no Brasil, mas até o momento, o Instituto Butantan não enviou os dados dos estudos já concluídos em humanos nas fases 1 e 2. A fase 1 é a primeira etapa do testes em humanos, para avaliação e segurança e de reações aceitáveis. A fase 2 é a avaliação da dose, do esquema de vacinação e da imunogenicidade da vacina.

Outro ponto, que até o momento não foi respondido à Anvisa, pelos técnicos do Instituto Butantan, é sobre as boas práticas da fábrica chinesa Sinovac. No dia 15 de outubro, a NMPA (National Medical Products Administration), agência governamental chinesa, que é órgão regulador da China, fez uma inspeção para avaliar as boas práticas para a produção da vacina em larga escala, mas esse relatório ainda não foi entregue à ANVISA. Ontem, no voto que autorizou a importação dos insumos para produção de 40 milhões de doses da coronavc, o Diretor Presidente da Anvisa, narrou que a empresa Sinovac não possui certificação de boas práticas de fabricação (BPF) por nenhuma autoridade sanitária no mundo.

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